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El Ejecutivo ingresó este miércoles la iniciativa que establece una clasificación de riesgos a los sistemas de IA, la creación de un consejo asesor y multas que llegan hasta las 20.000 UTM.

Fuente: Diario Financiero

Tal como adelantó la semana pasada DF, este miércoles el Gobierno ingresó a la Cámara de Diputados el proyecto de ley para regular los sistemas de Inteligencia Artificial (IA) en el país. El mensaje consta de 31 artículos permanentes y tres disposiciones transitorias, cuyo contenido está dividido en el ámbito de aplicación, definiciones y clasificación de los sistemas de IA, gobernanza, medidas de apoyo a la innovación, infracciones y sanciones. »Es un hito muy importante», dijo la ministra de Ciencia Tecnología, Conocimiento e Innovación (CTCI), Aisén Etcheverry. »Estuvimos mucho tiempo trabajando en este proyecto de ley para asegurarnos de que diera cuenta de los avances internacionales en esta materia», agregó.

Desde el estudio de abogados, Carey, el director José Ignacio Mercado, comentó que, en general, este proyecto de ley »tendrá menos resistencia que el primer proyecto presentado, en el sentido de que plantea un escenario más ágil y flexible y más alineado con las tendencias normativas y regulatorias europeas».

1 Cómo se define un sistema de IA

Se trata de un sistema basado en máquinas que, por objetivos explícitos o implícitos infiere, a partir de la información que recibe, cómo generar predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, entre otros, que pueden influir en entornos físicos o virtuales. Los distintos sistemas de IA pueden variar en sus niveles de autonomía y adaptabilidad tras su implementación.

2 ¿A quién regula?

El proyecto regula a proveedores de sistemas de IA; implementadores nacionales o extranjeros; importadores; distribuidores, y representantes autorizados domiciliados en territorio nacional.

El implementador es el usuario que pone a disposición del público el sistema de IA; el proveedor es quien lo desarrolla -y en algunos casos quien lo comercializa-; el importador es quien lo trae y pone a disposición como producto o servicio; y distribuidor es quien distribuye el producto o sistema de IA en un territorio.

En las definiciones, el concepto de operador se presenta en distintos supuestos -al igual como lo ocupa la regulación de IA de la UE- debido a que podrían darse distintos modelos de negocio en los cuales se comercializa un sistema de IA de cara al usuario o al consumidor final.

3 ¿En qué se diferencia con la ley de la UE y la regulación de EEUU?

La normativa de la Unión Europea propone un enfoque basado en riesgos -inaceptable, alto, limitado y mínimo- de dónde el Gobierno tomó la inspiración.

En tanto, el gobierno de Joe Biden en Estados Unidos, aprobó una Orden Ejecutiva que promueve la autorregulación de las empresas que desarrollen modelos generativos de IA, con foco en la seguridad.

Acerca de este punto, Mercado, señaló que el proyecto está »muy influenciado por la regulación europea, lo que se evidencia específicamente en el núcleo de ambos cuerpos legales, esto es, la clasificación de los sistemas de inteligencia artificial de acuerdo al nivel de riesgo».

4 Clasificación por riesgo

Establece cuatro categorías de riesgo para los sistemas de IA: inaceptable, alto riesgo, riesgo limitado y sin riesgo evidente, prohíbe los primeros y estable reglas para los dos siguientes.

Los inaceptables quedan prohibidos porque son »incompatibles con el respeto y garantía de los derechos fundamentales de las personas», como los de manipulación subliminal, categorización biométrica basada en datos personales sensibles ?excepto aquellos usados para fines terapéuticos-; sistemas de calificación social genérica; sistemas de identificación remota en espacios públicos en tiempo real ?a excepción de uso para temas de seguridad pública y persecución penal- o sistemas de evaluación de los estados emocionales de las personas. Por ejemplo, uso de sistemas de IA para crear deepfakes (videos falsos) de contenido sexual que explotan vulnerabilidades de niños, niñas y adolescentes.

Los de alto riesgo son aquellos sistemas o componentes que pueden afectar la salud y la seguridad de las personas, sus derechos fundamentales, los derechos de los consumidores o el medio ambiente. Para estos, establece una serie de reglas de gestión de riesgo, gobernanza de datos, documentación técnica, sistemas de registro, mecanismos de transparencia y supervisión humana. Por ejemplo, sistemas de IA para la contratación o selección de personas, en particular para analizar y filtrar solicitudes de empleo y evaluar candidatos.

Y para los de riesgo limitado, establece reglas de transparencia, por ejemplo, que el usuario sepa que está hablando con una máquina, como un chatbot de un servicio público que provee respuesta a consultas relacionadas con su esfera de competencias.

En la práctica, el Consejo Asesor de IA propondrá el criterio de estos estándares y la fiscalización y cumplimiento estará a cargo de la futura Agencia de Protección de Datos Personales.

5 ¿Regula los desarrollos ex ante o ex post?

A diferencia de la regulación de IA de la Unión Europea, la propuesta del Gobierno no es de carácter preventivo, sino que ex post. Esto es, que en lugar de exigir que las tecnologías pasen por un proceso de certificación o análisis antes de entrar al mercado, se establece que cada empresa clasifique sus sistema de IA en base al listado de riesgos que elaborará el consejo asesor y siga las distintas reglas y obligaciones para cada categoría.

6 ¿Frena o fomenta el desarrollo local de sistemas de IA?

Fuentes ligadas al proceso explican que espíritu del proyecto es establecer reglas y obligaciones con estándares más laxos o diferenciados cuando los desarrollos se traten de empresas de menor tamaño o startups, versus compañías grandes o multinacionales, con el objetivo de »no» poner un obstáculo regulatorio al desarrollo de la innovación.

José Ignacio Mercado -de Carey-, agregó que es »evidente que una ley que regule los sistemas de IA debería propender a fomentar el desarrollo e incorporación de aquellos sistemas de IA permitidos, y debería desincentivar el desarrollo de sistemas de riesgo prohibido».

En esa línea, comentó que el fomento al desarrollo de sistemas de IA pasará por la »necesidad de que la autoridad busque la convergencia normativa y regulatoria necesaria para que este cuerpo legal se integre adecuadamente en el sistema jurídico, generando más certezas que dudas».

7 Incentivos para empresas de menor tamaño y startups

El proyecto señala que a través de los Ministerios de CTCI y de Economía, el Estado proporcionará una serie de medidas orientadas a startups y empresas de menor tamaño, para fomentar la innovación.

Entre ellas, promover la realización de iniciativas de sensibilización, creación de capacidades y desarrollo de competencias digitales avanzadas en materia de usos vinculados a la IA, adaptadas a las necesidades de estas empresas.

También propone fomentar la participación de representantes de empresas de menor tamaño en el Consejo Asesor Técnico de IA y darles acceso prioritario a los espacios controlados de pruebas para la IA existentes, según disponibilidad presupuestaria.

8 ¿Qué son y cómo operarán los sandbox?

La propuesta plantea la creación de sanbox o espacios controlados de pruebas y validación de los sistemas de IA de startups y desarrolladores, los que pueden participar voluntariamente en ellos, antes de salir al mercado.

Estos espacios estarán a cargo de distintas entidades públicas. Por ejemplo, la Agencia de Protección de Datos puede tener uno para temas de privacidad, la Fiscalía Nacional Económica, para libre competencia, el Sernac para temas de consumidor y el Instituto de Salud Pública (ISP), para salud.

9 Rol del Consejo Asesor de IA

La propuesta regulatoria establece la creación de un Consejo asesor del Ministerio de CTCI.

Entre sus funciones está proponer un listado de sistemas de IA de alto riesgo y de riesgo limitado para elaborar el reglamento, sobre la base de criterios establecidos en la ley y será actualizado cada dos años.

Si bien no está estipulado cómo se elaborará el listado, desde el Ministerio de CTCI señalaron que no se partirá de cero, pues, en el marco de la Ley de IA de la UE, se esbozó un detalle preliminar de casos de sistemas de IA de alto riesgo y de riesgo limitado, los que podrían ser implementados por el consejo asesor propuesto en el proyecto.

También explicaron que serán las mismas empresas las que deberán »autoclasificarse» en base a la lista propuesta por el Consejo siguiendo la experiencia de EEUU, donde las empresas se autorregulan.

10 Agencia de Protección de Datos y Sanciones

La Agencia de Protección de Datos -entidad que crea el futuro proyecto de ley de Protección de Datos Personales actualmente en el Congreso-, será el ente a cargo de la fiscalización y el cumplimiento de esta ley, de resolver reclamos de personas afectadas y determinar las sanciones.

Los proveedores e implementadores deberán reportar los incidentes graves vinculados a un sistema de IA a la Agencia, y esta informará al operador para que tome las medidas correspondientes y en un plazo de 72 horas informe a los afectados.

La asociación gremial Pro Salud Chile, que lidera el exsubsecretario de economía, Jean-Jacques Duhart, busca acelerar la transformación digital del sector salud en el país.

El programa de innovación del gremio ha implementado cinco pilotos en hospitales y en junio abre la segunda convocatoria.

Fuente: Marco Zecchetto / DF Lab

Uno de los desafíos que trajo la pandemia del Covid-19 fue la necesidad de acelerar la transformación digital de diversos sectores, entre ellos, los servicios de salud pública. Sin embargo, aún existen obstáculos que dificultan la innovación y la implementación de nuevas tecnologías en esta área.

Así lo afirmó el vicepresidente ejecutivo del gremio Pro Salud Chile, Jean-Jacques Duhart, quien dijo que las principales barreras que limitan la innovación en la salud pública, están relacionadas con problemas de cultura, gestión y toma de decisiones.

«Hay una cultura que no promueve la innovación en esta área. Es más, la regla es que no innoves. No es que la gente sea limitada, sino que el entorno normativo, el contexto de gestión, los protocolos, las guías clínicas, todo eso ha llevado a que, en materia de transformación digital estemos más atrasados en la salud pública», afirmó.

Pro Salud Chile surgió hace tres años como una asociación gremial que hoy reúne a 41 organizaciones, empresas, emprendimientos, centros de investigación, laboratorios y la academia, ligados a Innovación y Desarrollo (I+D), desarrollo de equipos médicos y servicios tecnológicos para el área de la salud, con el fin de acelerar la transformación digital de este sector -tanto público como privado- y aportar conocimiento y capacidades para buscar soluciones que mejoren la calidad de la salud en el país.

Según Duhart, hoy existe una diferencia «aguda» entre la salud privada y la pública en materia de innovación y de transformación digital.

En este contexto, indicó que la adopción de las últimas tecnologías, por ejemplo, de gestión de agendamiento de horas o de diagnósticos tempranos, «va mucho más rápido en el área privada», lo que atribuyó a la existencia de «una mayor cantidad de recursos y más agilidad» para tomar decisiones asociadas a la innovación, sobre todo «en términos de productividad».

Duhart señaló también que en la salud pública existen problemas administrativos y de gestión, asociados a una falta de gobernanza, para poder innovar en las instituciones de salud. Agregó que, además, esta situación se ha visto afectada debido a la rotación de directores en hospitales.

Por otro lado, indicó que el sistema de compras públicas está hecho para «no innovar» y que los procesos de adquisiciones en la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast) están hechos para comprar productos ya conocidos.

«Aunque el sistema funciona bien, cuando se trata de productos nuevos, donde se requiere un trabajo previo o exploración con el usuario y el demandante, este funciona con retrovisor y no con focos para adelante. Eso está cambiando, pero todavía falta», comentó Duhart.

Señaló que las principales demandas tecnológicas de la salud pública apuntan a la gestión de listas de espera a todo nivel, además del testeo, monitoreo y diagnóstico temprano de enfermedades crónicas -por ejemplo, la diabetes- donde el sistema ha enfocado el trabajo.

«Socios nuestros desarrollaron la plataforma que usa el Ministerio de Salud para hacer telediagnóstico de retinopatía diabética, que a través de inteligencia artificial y machine learning, permite hacer diagnósticos sin tener que tener a la persona de manera presencial», comentó.

Iniciativas

Para hacer frente a las demandas del sistema de salud y buscar soluciones, Pro Salud Chile realiza seminarios y programas de innnovación.

Entre ellos, está «Juégatela por la Innovación e Impulsa el Cambio», un programa de formación en innovación y desarrollo de pilotos tecnológicos para centros de salud públicos y privados, el cual es coejecutado y cofinanciado con el Centro Nacional en Sistemas de Información en Salud (Cens), con apoyo de Corfo.

Esta iniciativa tiene tres etapas. En la primera, de formación, se seleccionan los hospitales y centros de salud pública y privada a quienes ayudarán a levantar los desafíos. En la segunda fase, se abre una convocatoria para startups en conjunto con Corfo, para que respondan a estos retos. Y en la tercera, se implementan los pilotos en los centros y hospitales participantes con las soluciones seleccionadas.

Duhart comentó que en el primer programa -que partió en 2022 y concluye este año- se seleccionaron cinco pilotos que fueron implementados en los hospitales de La Florida, de Melipilla, de Quintero, el Instituto Nacional del Cáncer y en Teletón (privado), los que están en fase de término y se evaluará cuáles serán escalados.

El 12 de junio lanzarán la segunda versión del programa y abrirán la convocatoria para nuevos centros de salud.

Para esta nueva edición, la idea es que pueda haber «un apalancamiento mayor a través de instrumentos de Corfo» para seleccionar las soluciones y lograr la conexión con la demanda de los centros de salud.

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Teletón, en alianza con la startup Lanek, lanzaron piloto innovador para gestionar y analizar la información de las sesiones de telerehabilitación de 14 institutos a lo largo del país. El piloto forma parte de la primera versión del programa “Juégatela por la Innovación e Impulsa el Cambio”, organizado por Pro Salud Chile y CENS y apoyado por CORFO y el Ministerio de Salud, que busca promover procesos de innovación en las instituciones de salud.  

Tras el crecimiento de las sesiones de telerehabilitación durante la pandemia, Teletón se puso como objetivo integrar la telerehabilitación como una oferta permanente a sus pacientes que permitiera mejorar la atención y eficiencia en los tratamientos. Con esa inquietud, se sumó a las instituciones de salud que presentaron sus “desafíos” en el marco del programa “Juégatela por la Innovación e Impulsa el Cambio”, una alianza público privada que impulsa la implementación de pilotajes de soluciones innovadoras en prestadores de salud públicos y privados.

Durante la ejecución del programa, Teletón encontró en Lanek, una startup especializada en tecnologías para la salud, al aliado perfecto para gestionar y analizar estos valiosos datos. Teletón tenía un tesoro de información: un gran volumen de datos de las sesiones de telerehabilitación de 14 institutos a lo largo del país que no habían sido debidamente analizados y que tenían un enorme potencial para optimizar la atención de sus pacientes y la eficiencia de sus tratamientos.

Análisis de datos para tomar decisiones en salud

“Tras reunirnos con Teletón, advertimos que necesitaban con urgencia un análisis de ciencia de datos”, señaló Iver Cristi, jefe de salud de Lanek. “Tenían muy buena información, pero se requería gestionarla y analizarla para poder entregar datos sobre experiencia usuaria, la adherencia de tratamiento por instituto, por profesional  tratante, entre otra información que le permitiera al equipo de rehabilitación a nivel nacional tomar decisiones basadas en datos y con ello impactar más con sus procesos. Con este análisis y gestión de datos, Teletón pasará del ”yo creo que”, al “efectivamente es”,  destacó Cristi. 

El director médico nacional de Teletón. Bruno Camaggi, destacó que “si bien la telerehabilitación en Teletón no es nueva, la data clínica que nos entregaba era difícil de analizar porque no estaba integrada. Era información relevante sobre usabilidad, pero no teníamos realmente la data que queríamos sobre el impacto que generaba el programa o si estábamos o no cumpliendo los objetivos terapéuticos que fueron diseñados y acordados con las familias para iniciar un programa de telerehabilitación. Tener una data integrada a nuestro sistema de información clínica y que podrán revisar nuestros profesionales y  con el cual podremos tener resultados no solo de la experiencia usuaria, sino de indicadores del  proceso para tomar mejores decisiones, es un paso importante para transformarnos en una organización Data Driven, es decir, que toma decisiones en base a la mejor data disponible y así entrar en el círculo de mejora continua”.

“Profesionalización de la innovación”

Rodrigo Cubillos, coordinador nacional de Innovación de Teletón estuvo directamente involucrado en el programa de Pro Salud Chile y CENS, reconoce que “este proyecto tiene como significado la posibilidad de profesionalizar la innovación en Teletón, de generar sistematización de nuestros procesos e ir motivando para que surja desde las bases la Innovación colaborativa”. 

Respecto del trabajo con Lanek, Cubillos explica que “tenemos mucha y buena información, pero quizás buena parte de ella queda solo en base de datos, y si no se trabaja se transforma en una riqueza que no se aprovecha. Lo que hicimos con Lanek,  en pos de mejorar la telerehabilitación, es tomar esa información en bruto y convertirla en verdaderos tesoros que nos van a guiar en futuras decisiones, como patrones y tendencias de usuarios respecto de su terapia, los programas terapéuticos más valorados y médicos tratantes que tienen mayor afinidad con estas tecnologías”

“Como equipo Teletón estamos orgullosos de haber iniciado este camino de la mano de expertos a través del programa Juégatela por la Innovación e impulsa el cambio de Pro Salud Chile y CENS, de quiénes hemos aprendido y adquirido nuevas herramientas para seguir avanzando en la búsqueda de mejoras en nuestro quehacer diario. La telerehabilitación es un espacio muy importante para Teletón, porque nos permite mejorar la frecuencia de las terapias de la mano de las familias que nuestros pacientes a través de tecnología. La iniciativa que hemos presentado, nos ha permitido desarrollar nuevas soluciones e investigar a partir de la Data aquellos resultados que nos indican en qué dirección podemos corregir o mejorar nuestro proyecto”, señaló Ademir Domic, vicepresidente ejecutivo de Teletón.

Para May Chomalí, directora ejecutiva de CENS, “Teletón es una de las seis instituciones que ha llegado a la fase de implementación del programa y esperamos, sinceramente, que lo que los resultados y todo lo aprendido sea aprovechado como una vitrina para el resto de las instituciones de salud. Felicitamos a Teletón y a todos quienes empujaron para poder llegar a esta instancia, y a los emprendedores, como Lanek, que han estado presentes en este proceso.  Estamos felices de haber sido, junto con Pro Salud Chile,  parte de ese tejido colectivo que ha permitido que estás cosas pasen”. 

La mesa de trabajo reunió a las más importantes agrupaciones de pacientes de todo Chile, quienes participaron activamente de una dinámica jornada que tuvo por objetivo intercambiar miradas y capturar importantes experiencias para mejorar y empoderar a los representantes de pacientes de cara los desafíos que enfrentan en el sistema de salud, a través de la Academia del e-Paciente. 

Una enriquecedora y productiva jornada se vivió en la primera sesión de la mesa de trabajo de la Academia del e-Paciente, iniciativa impulsada por Pro Salud Chile en conjunto con la Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes (ACHAP) y el patrocinio de Grünenthal y el Hub Providencia, que tiene por objetivo empoderar a los líderes y representantes de agrupaciones de pacientes crónicos en habilidades clave, aprovechando las herramientas tecnológicas y digitales, para fortalecer las capacidades de dichas organizaciones para proveer servicios de valor a sus asociados (en e-educación y gestión del conocimiento, autocuidado, apoyo en la navegación) y constituirse en aliados estratégicos en la coproducción de salud. 

Con ese objetivo global es que se desarrolló,  en modalidad híbrida, la primera mesa de trabajo, cuya meta fue captar las experiencias, opiniones y miradas de cada líder de agrupación en torno a diversas preguntas cruciales para el mundo de los pacientes con el fin de capturar los insights necesarios para el desarrollo en conjunto de soluciones para abordar los más urgentes desafíos

Las cerca de 50 agrupaciones de pacientes asistentes, representadas de manera presencial y online, participaron de un entusiasta “Discovery Group”, donde pudieron intercambiar experiencias y miradas sobre la realidad de los pacientes en Chile estableciendo puntos y oportunidades de mejoras respecto de su viaje por el sistema sanitario. 

Entre las asociaciones destacaron Fundación Me Muevo, Mamá con Diabetes, Mi Diabetes, Fundación Cáncer Vida, Amigos de la Esperanza Pudahuel (ACV), Enfermedades Genéticas Raras, Crohn y Colitis Ulcerosa, Felch, ANACROJ y Lupus Chile. 

“Esta es una instancia muy importante, porque nos da la oportunidad para ordenar nuestras ideas y concordar líneas a seguir. Somos muchas agrupaciones, y si bien tenemos un objetivo común, no tenemos muchas instancias para unirnos como la que tuvimos en la Academia del e-Paciente. En la Academia podremos formar a nuestros pares de manera más profesional para estar mejor preparados y tener una sola voz respecto de la situación de los pacientes en el sistema de salud y abordar diversos temas relacionados con nuestros representados, optimizando los tiempos en nuestra navegación dentro del sistema de salud”, comentó Elena Rocuant, representante de la Fundación Me Muevo. 

Por su parte, Marcelo González, director ejecutivo de la Fundación Mi Diabetes comentó: “Agradezco a Pro Salud Chile y la AChAP por esta iniciativa de reunir a las asociaciones de pacientes. Tener una instancia para pensar en la posibilidad de una transformación de nuestro sistema de salud a través de una Academia que genere un conocimiento estándar para los que ejercen liderazgos, que muchas veces han sido autodidactas, le confiere una  trascendencia muy grande, que me deja optimista y a la cual agradezco”.

“La sesión de la mesa de trabajo -añadió Marcelo González-, es una segunda etapa que se concreta y eso ya es un indicador muy importante de que podemos generar un cambio en un sistema sanitario, donde el paciente aparece reclamando constantemente sin proponer ni ser parte de la solución. Hay que cambiar el paradigma y, si bien hay que seguir reclamando por nuestros derechos, proponer cosas nos hace plantearnos de una forma distinta ante las autoridades. En ese sentido, profesionalizar instancias, como los liderazgos de pacientes a través de una Academia, es muy valioso”. 

Gonzalo Tobar, presidente de la Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes (AChAP), detalló: “tuvimos una mesa colaborativa para la creación de una Academia de e-Pacientes donde nos pudimos encontrar representantes y líderes de asociaciones de pacientes de Santiago y regiones de todo el país  para tratar desafíos y temas comunes y transversales que afectan a los pacientes del país, Pudimos ser escuchados y creamos una instancia que nos permite empoderarnos y adquirir algunas habilidades blandas y duras para desenvolvernos mejor en nuestra realidad. Esperamos seguir adelante con esta iniciativa y así lograr en algún momento poder generar proyectos y saber dónde tocar las puertas para poder solucionar nuestros problemas del día a día” 

Pacientes: aliados y partes de la solución

Para Patricia Orellana, directora de Pro Salud Chile, la jornada en la Academia del e-Paciente “encarna literalmente lo que es la innovación colaborativa. Llevamos tres años construyendo un camino para llegar a esta instancia clave, que es encontrarse y trabajar con quiénes son los más vulnerables del sistema salud, los pacientes.  Ellos son el motivo por el cual existen los socios de Pro Salud Chile.  La primera mesa de trabajo no sólo fue un espacio para que ellos pudiesen decir cómo se sienten, sino también para ser partícipes de la solución”. 

“Esta primera sesión de la mesa de trabajo de la Academia del  e-Paciente, que tiene por misión ayudar en el viaje de los pacientes crónicos a través de metodologías para la innovación colaborativa, pretende elaborar en conjunto soluciones adaptadas a la realidad y a las necesidades de los propios pacientes crónicos, quienes son probablemente los actores que más conocen de su propia patología y la experiencia de interacción con el sistema de salud, pero que no son tratados como los aliados o socios estratégicos que debiesen ser en la coproducción de su salud”, señaló Jean-Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de Pro Salud Chile. 

“En esta primera mesa de trabajo -añadió Jean-Jacques Duhart-, quedó claro que, más allá de las diversas condiciones de salud que representa cada uno de los líderes de asociaciones de pacientes, hay un elemento en común: el interés por  generar una masa crítica que entregue líneas de acción para trabajar en conjunto. Se pudieron capturar muy importantes experiencias e insights de necesidades y oportunidades de los pacientes crónicos en el sistema de salud, con los que pasaremos ahora a una fase de diseño y priorización de líneas de acción, así como de levantamiento de perfiles de proyectos a desarrollar, a través de los cuales implementar las soluciones ideadas en conjunto. Para ello, se aprovecharán las herramientas digitales e innovadoras que permitan potenciar el rol de las organizaciones de pacientes para obtener beneficios de cara a una mejor calidad de vida y que sean aportes concretos y directos al sistema de salud para lidiar de mejor manera con las enfermedades crónicas”. 

La compañía farmacéutica global, con más de 800 millones de pacientes tratados anualmente en el mundo, es pionera en Europa en el desarrollo y registro de medicamentos biosimilares y genéricos de calidad que facilitan el acceso de los pacientes a tratamientos de avanzada.

Este año Sandoz completó su proceso de spin-off, convirtiéndose en una empresa independiente de Novartis y desde mediados de 2023 trabaja en la Mesa de Biosimilares de Pro Salud Chile. “El Sistema de Salud en Chile necesita de los biosimilares y tenemos un atraso importante respecto de Europa y Estados Unidos que hay que abordar”, señaló Diego Albuixech, Gerente General del Cluster Soulat de Sandoz.

Con la intención de sumar fuerzas en la promoción del uso de medicamentos Biosimilares en nuestro país como herramienta para mejorar el acceso a tratamientos de vanguardia y ser un aporte para la sostenibilidad de los sistemas de salud, la empresa farmacéutica global Sandoz se integró como socio de Pro Salud Chile.

Sandoz es una empresa con 138 años de historia nacida en Basilea (Suiza) pionera en avances científicos que revolucionaron la industria farmacéutica y que se transformó en proveedor líder mundial de medicamentos genéricos y biosimilares, esto es, aquellos que son lanzados al mercado una vez que caduca la patente de los productos Innovadores, y que han demostrado calidad, seguridad y eficacia en países de alta vigilancia sanitaria.

En 2006, Sandoz se convirtió en la primera empresa en recibir la aprobación de un biosimilar en Europa, (Hormona del Crecimiento) y, posteriormente, fueron los primeros en recibir aprobación para ingresar en Japón, Canadá y Estados Unidos, convirtiéndose así en proveedor líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares que permiten mejorar el acceso a los pacientes a tratamientos de avanzada por la importante reducción de precios que tienen respecto del fármaco innovador o de referencia.

La cartera global de Sandoz a nivel mundial comprende alrededor de 1.500 medicamentos genéricos y biosimilares de calidad, proporcionando más de 800 millones de tratamientos a pacientes al año y produciendo más de 18 mil millones de dólares en ahorros directos solo en Estados Unidos y Europa y alrededor de 400 mil millones de dólares por año en todo el mundo.

En Chile, Sandoz tiene un portafolio básicamente de especialidad con foco en Hormona de Crecimiento, Oncología, Onco-Hematología,Trasplante e Inmunología. Ha logrado incluir los biosimilares de adalimumab y etanercept en Ley Ricarte Soto y ser la hormona de crecimiento de la Ley Cenabast.

Biosimilares: Educación y comunicación

El gran desafío de Sandoz, que es compartido por Pro Salud Chile, es lograr que el país se ponga al corriente con lo que ocurre en Europa respecto de la adopción de medicamentos biosimilares, dada sus enormes ventajas y beneficios, tanto en ahorro para el sistema de salud, como en la cantidad de pacientes adicionales que sería posible tratar.

“Queremos ser pioneros en generar acceso y tratar a la mayor cantidad de pacientes posibles en Chile, logrando una importante adopción del uso de medicamentos biosimilares”, comentó Diego AlbuixechGerente General del Cluster Soulat de Sandoz, quien reveló que la exigente regulación europea de los biosimilares nació a partir del trabajo conjunto de Sandoz con las autoridades sanitarias Europeas, lo que le dio una experiencia y reconocimiento extraordinario.

Diego Albuixech destacó la gran diferencia en la penetración de biosimilares en Chile respecto de Europa o Estados Unidos. “En el mundo, la penetración ha sido de distinta profundidad dependiendo del país. Al día de hoy, y luego de un camino de más de 10 años recorridos en Europa en el uso de Biosimilares, la misma agencia (EMA) el 19 de septiembre de 2022 emitió una declaración en la que confirma que los biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables. Dicho posicionamiento sustenta aún más la adopción segura de estos medicamentos. En Chile el nivel de adopción es muy inferior comparado con Europa o Estados Unidos, esto es un desafío y una oportunidad”.

Respecto de las razones que han impedido una adopción mayor de los biosimilares en nuestro país, Diego Albuixech explica que “en Chile hay una gran oportunidad para lograr que más pacientes puedan ser tratados con el mismo presupuesto. En la Ley Ricarte Soto los biosimilares penetran de manera lenta ya que solamente es adoptado para pacientes nuevos. No hay un switch, salvo algunas excepciones cuando ha habido problemas de abastecimiento”.

“Hoy el Sistema de Salud necesita de los biosimilares -complementa Diego Albuixech– , y eso nadie lo discute, pero se requiere una leve adecuación en la regulación y procesos, es ahí donde más tenemos que trabajar para que ocurra el cambio y se logre una mayor adopción de los biosimilares, ya que existe un ahorro importante de recursos con la mayor utilización, liberando recursos para otros tratamientos. Precisamente la meta es trabajar para que esto ocurra, para favorecer mayor acceso de pacientes.”

Sobre cómo lograr impulsar la adopción, Diego Albuixeches claro: “Con la educación de las regulaciones y procesos, además de una mayor comunicación para lograr un convencimiento de los beneficios que traen los biosimilares y la confianza en su seguridad, calidad y eficacia en los stakeholders; médicos, pacientes, autoridades y pagadores. Por último, hay que destacar que el ahorro que generan los medicamentos biosimilares es fundamental para que el sistema sea sustentable a largo plazo, generando espacio para el ingreso de nuevos tratamientos.”.

¿Por el momento actual de la salud en Chile, es urgente la adopción de biosimilares?

Diego Albuixech afirma:: “Si nos centramos en la lista de espera relativa a enfermedades oncológicas, hoy ya es tarde. Así que estamos en el momento adecuado para avanzar en esta dirección. Estoy convencido que dentro de Pro Salud Chile se podrá trabajar en el mayor beneficio del sistema de salud de Chile. Hemos podido ver que existe interés en lo que se está haciendo y eso nos impulsa a seguir trabajando. Creo que Sandoz puede ser un gran aporte en el área de biosimilares y Pro Salud Chile puede potenciar el impacto al Sistema de Salud. Hay una sinergia importante que permite aportar para lograr un sistema de salud más sustentable y con beneficio para los pacientes”.