El webinar de Pro Salud Chile presentó experiencias exitosas del uso de biosimilares en hospitales chilenos, la positiva realidad europea y de Brasil, además de la mirada de autoridades, médicos y pacientes en torno a la regulación y educación necesaria sobre las ventajas, beneficios y evidencias que avalan la intercambiabilidad de productos biológicos.
Un encuentro muy aclarador y necesario fue el que se llevó a cabo en el webinar de Pro Salud Chile, “Intercambiabilidad de Biosimilares. Prácticas médicas para ampliar el acceso a medicamentos de alto costo”, en el que se conversó con autoridades, médicos y pacientes sobre cómo acelerar la adopción de biosimilares en Chile teniendo en cuenta la positiva evidencia internacional y local respecto de sus beneficios, tanto en el aumento del acceso a tratamientos de vanguardia, como en su contribución para una mejor sostenibilidad financiera del sistema de salud.
El seminario contó con la apertura de la Dra Catterina Ferreccio, directora del Instituto de Salud Pública y las experiencias en el uso de Biosimilares fueron presentadas por el Dr. Valderilio Azevedo, Coordinador General del Foro Latinoamericano de Biosimilares y Presidente de la Sociedad Paranaense de Reumatología, y las doctoras Christine Rojas, médico hematólogo del Hospital Gustavo Fricke e Ivonne Flores, jefa de Farmacia Clínica en la Fundación Arturo López Pérez (FALP).
Tales experiencias fueron comentados y analizados por un panel de conversación moderado por el vicepresidente de Pro Salud Chile, Jean-Jacques Duhart Saurel y al que se sumaron la presidenta del Colegio Médico de Chile, Anamaria Arriagada, el jefe del Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas del Ministerio de Salud Chile (DIPOL), Juan Francisco Collao y Cecilia Rodríguez, representante de la Fundación Me Muevo.
ISP: Colaboración y confianza
La directora del ISP, Catterina Ferreccio, comentó en la apertura del webinar, que con los biosimilares “podríamos tener un alto impacto en coberturas si logramos aumentar su certificación, precisamente una de las tareas que me encomendó la ministra de Salud es aumentar esta capacidad en el instituto y la idea a futuro es aumentar estos medicamentos en medicina personalizada y terapias avanzadas”.
Ferreccio contó que tendrá próximamente un encuentro en México para ir fortaleciendo alianzas regulatorias que podrán favorecer la adopción de biosimilares en Chile.
“Una de las claves -dijo-, para avanzar rápido en este proceso de certificación, es la colaboración internacional con agencias reguladoras, en un proceso que se llama confianza mutua, para poder utilizar reediciones que han hecho agencias reguladoras de alta calidad, reconocidas por la OMS y poder confiar en esas evaluaciones. En Europa, todos los países que integran la Unión Europea se han unido para crear una sola agencia, la EMA (Agencia Europea de Medicina), en una idea exitosa que queremos promover a nivel latinoamericano”.
Finalmente, la doctora Ferreccio insistió: “Para avanzar en esta materia es clave la colaboración y para ello hay que crear confianzas. Tenemos que reforzar nuestra capacidad de análisis clínico de lo que nos está llegando y, por otro lado, usar la confianza con instituciones que tengan la misma política e interés público del ISP”.
“Tenemos 18 años de biosimilares”
El Dr. Valderilio Azevedo expuso la realidad en Brasil del uso de biosimilares, donde destacó que su incorporación en su país. “provocaron un gran avance regulatorio, de hecho, la primera regulación sobre biosimilares en Latinoamérica comenzó en Brasil en 2010, y ya en 2015 teníamos biosimilares aprobados. En 2019 teníamos biosimilares en el sistema público. Tenemos una política de Estado que está muy relacionada con la entrada de productos biológicos al Sistema Nacional de Salud. Además, los biosimilares están relacionados con inversiones de la industria farmacéutica, con grandes actores que quieren una parte del mercado de productos biológicos de patentes expiradas”.
Valderillo reconoce focos de resistencia, especialmente desde la industria innovadora, desde donde emanaba la idea de que los biosimilares no son seguros y eficientes, “pero ocurre que hoy en el mundo los biosimilares han demostrado ser productos muy seguros y eficaces para el tratamiento de enfermedades que son tratadas con productos de referencia. El primer biosimilar aprobado en Europa fue en el año 2006, es decir, tenemos 18 años de biosimilares en Europa con más de 90 productos y en Brasil tenemos más de 50 aprobados.”, aseguró.
Sobre la resistencia a los biosimilares, el experto brasieño sostuvo que “la estamos trabajando con un proceso de educación con la sociedad médica que ya está cambiando su visión y opinión sobre los biosimilares, además con pacientes. Es necesario que exista una educación entre los médicos sobre los productos que fueron aprobados y que van a estar disponibles en el sistema público y privado para que no tengan dudas sobre sus cualidades al hablar con los pacientes”.
“Es un mito decir que los biosimilares provocan diferencias con los productos de referencia y los datos del mundo real prueban todo lo contrario. En Europa se comunicó en 2022 que todos los biosimilares aprobados por la UE son intercambiables, por lo tanto, se consideran terapias alternativas y equivalentes a los productos de referencia”, concluyó el Dr. Valderilio Azevedo.
Biosimilares e intercambiabilidad, una decisión correcta
En el plano local, la Dra. Christine Rojas, médico hematólogo del Hosp. Gustavo Fricke, comentó que en 2018 iniciaron el proceso de adoptar biosimilares, lo cual tuvo aprobación dos años después y desde un principio adoptaron con los pacientes el concepto de intercambiabilidad. “Se les explicó el paso hacia el biosimilar, contándoles que era el mismo efecto terapéutico y no hubo mayor problema, es más, pudieron ver que tenían un mayor acceso a otros fármacos que antes no tenían posibilidades de tener”.
Exponiendo datos, la doctora Rojas demostró el enorme crecimiento del uso del medicamento biosimilar de Rituximab desde 2021 (120 viales o frascos con el medicamento) al 2024 (1460 viales), un crecimiento que la doctora calificó de “brutal” y que además significó un importante ahorro que les permitió incrementar la entrada de medicamentos biológicos a disposición. “Desde el punto de vista financiero ha sido un ahorro muy inteligente. Se ha aumentado la cantidad de medicamentos biológicos, lo que significa que nuestros pacientes tienen mayor opción de acceder a terapias que de lo contrario, nosotros no podríamos administrarlas. Ha mejorado su calidad de vida porque no deben esperar meses por el original. Desde el punto de vista de los equipos de salud, hay una absoluta confianza en que se tomó la decisión técnica correcta, pese a que al principio fue un acto de fe”.
Por su parte, la Jefa de Farmacia de FALP, QF Ivonne flores presentó los rigurosos protocolos de farmacovigilancia y control que utilizan en los medicamentos biosimilares al incorporarlos a la FALP para su utilización, indicando que además entre estos aspectos técnicos de evaluación incluyen las diferentes aprobaciones y certificaciones de agencias regulatorias como la EMA, FDA, además d el ISP en Chile.
Comentó que el año 2016 comenzaron a utilizar el primer biosimilar (Filgrastim) y en 2019 avanzaron hacia los otros dos productos: Trastuzumab y Rituximab. “Cuando hacemos el intercambio de una marca de un producto por otra, aplicamos un plan de farmacovigilancia activa con el fin de llevar un control más exhaustivo y local de los posibles efectos adversos”, dijo Ivonne Flores.
Respecto del impacto para la Fundación Arturo López Pérez de la incorporación de biosimilares Ivonne Flores sostuvo que “el ahorro en el costo de los viales es muy importante, en el caso del Filgrastim tenemos hasta un ahorro de 70%”.
Colmed: «Tenemos que despejar dudas de información«
La Dra. Anamaría Arriagada, presidenta del Colegio Médico de Chile, señaló las barreras que hoy existen aún para mayor adopción de biosimilares, haciendo hincapié en la importancia de articular esfuerzos más allá de nuestras fronteras. “Si hay un biosimilar aceptado en Brasil, deberíamos rápidamente aceptarlo en Chile, teniendo plena confianza en los procesos que se llevan adelante en Brasil ,con quienes tenemos intercambios médicos”, dijo.
Destacó que en Chile existen capacidades institucionales instaladas para dar seguridad a los pacientes, aunque reconoció la falta de espacios de integración de ellos en los establecimientos médicos.
“Nosotros somos un colegio profesional y en ese sentido tenemos mucho que hacer respecto de despejar todas las dudas de información, Tiene que haber un trabajo de mucha mayor claridad sobre qué son los biosimilares, y como colegio también hay que trabajar en los conflictos de interés y como médicos debemos desarrollar una capacidad de resistirnos a él, pensando siempre en que el interés primario es el bienestar de los pacientes y en que la trayectoria de ellos se ve sin duda alguna marcada por lo que son buenos fármacos que impactan su calidad de vida”, afirmó Anamaria Arriagada.
Juan Francisco Collao (DIPOL) se refirió a la agenda regulatoria anunciada por el Minsal, donde como segunda prioridad aparece la actualización de la normativa respecto de productos biotecnológicos y su sustitución e intercambiabilidad, apuntando que “en temas de biosimilares, no solo debemos enfocarnos en actualizar la normativa, sino también en cómo tener la musculatura suficiente para hacer efectiva esa normativa. Tenemos que tener la información y expertise dentro del ISP y la DIPOL para poder generar regulaciones que apunten no solo al presente de estas tecnologías, sino también al futuro, sin embargo, el Ministerio de Salud ve con muy buenos ojos la posibilidad de generar mecanismos de intercambio de medicamentos biosimilares de manera segura y efectiva”.
A nivel de pacientes, Cecilia Rodríguez, representante de la Fundación MeMuevo, aseguró que “se tiende a dejarnos fuera por ser considerado este tema como de alta complejidad, pero ya tenemos bastante experiencia. Las bioterapias cambian la vida de las personas, por lo tanto, no podemos estar ajenos a esta posibilidad. Desde el mundo paciente, en cambio, y no de las organizaciones, no hay comprensión de qué es un producto biológico y sus complejidades. Esa es una educación que hemos tenido que enfrentar las organizaciones ante confusiones que existen. Ojalá podamos hacer campañas de educación entre todos los actores, con pacientes y líderes de organizaciones de pacientes”.
Jean-Jacques Duhart, vicepresidente de Pro Salud Chile, concluyó que la adopción de biosimilares “es una conversación que debe continuar y que sobre la que se requiere seguir educando, informando, intercambiando y conociendo resultados, avances y haciéndonos cargo de los desafíos y brechas que existen, y eso se necesita un trabajo de coordinación y colaboración entre los distintos actores, por tal motivo es importante poder aterrizar este tema en una política integral de promoción de biosimilares al cual nos podamos sumar como organización gremial”.
