Desafíos y avances en el registro de biosimilares en América Latina

Fuente: Gabionline.net

Los medicamentos biosimilares ofrecen una alternativa eficaz y económica a los biotecnológicos, con un mercado global en rápida expansión. Sin embargo, América Latina enfrenta aún diversos desafíos significativos. A continuación, se detallan los obstáculos y avances experimentados en los últimos años.

Desafíos

• Marcos regulatorios (regulaciones incoherentes): La falta de regulaciones específicas y armonizadas para el registro de biosimilares en algunos países complica el proceso de aprobación. Establecer estándares claros y consistentes es crucial para garantizar la seguridad y eficacia de estos medicamentos.
• Inversión en I+D (deficiencias en financiación): Limitada inversión en investigación y una escasez de desarrollos regionales o globales obstaculiza el progreso.
• Formación y experiencia (carencia de competencias): La carencia de expertos y personal técnico en biosimilares impide superar los obstáculos reglamentarios y promover el desarrollo de productos innovadores. 
• Complejidad técnica (requisitos de análisis avanzado): Los biosimilares son moléculas complejas y su caracterización requiere de técnicas analíticas avanzadas de análisis. Esto puede plantear ciertos retos en términos de demostrar la similitud con el producto de referencia y garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
• Percepción y confianza (confianza variable): Los profesionales de la salud y los pacientes suelen tener percepciones distintas sobre la equivalencia de los biosimilares y los productos de referencia. Esta falta de confianza puede obstaculizar la adopción y el uso de los biosimilares, incluso cuando están disponibles en el mercado.
• Acceso y costes (barreras económicas): Aunque los biosimilares se comercializan como alternativas más económica a los productos de referencia, los costes pueden seguir siendo significativos. 

Progresos y avances

• Armonización regulatoria (esfuerzos de colaboración): Se han realizado esfuerzos significativos para armonizar las regulaciones de biosimilares en América Latina. La colaboración entre las agencias reguladoras de América Latina y el intercambio de mejores prácticas están contribuyendo a este progreso.
• Educación y sensibilización (campanas de sensibilización): Se están llevando a cabo iniciativas destinadas a educar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los biosimilares. Estas campañas hacen hincapié en la seguridad, la eficacia y la equivalencia de los biosimilares con los productos de referencia, lo que ayuda a generar confianza en estos medicamentos y a fomentar su uso adecuado.

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