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El estudio, elaborado por el Centro Basal IMPACT de la U. de los Andes, muestra que actualmente se desarrollan 408 ensayos clínicos y que entre 2012 y 2023 se aprobaron 1.107 de estas pruebas médicas.

Aunque no existen estudios sobre la experiencia de participantes en este tipo de pruebas, según el Estudio de Opinión sobre los Ensayos Clínicos en Chile, elaborado por el Centro Basal IMPACT de la Universidad de los Andes, un 28% de los chilenos admite que participaría de estos ensayos, porcentaje que aumenta casi el doble si el voluntario dispusiera de información completa sobre el tema.

Un 89% de los encuestados cree que es muy importante y extremadamente importante la realización de estas pruebas, y a medida que aumenta la edad de quienes participaron en el sondeo, sube el porcentaje que opina que son muy importantes.
Informe revela que Chile es el país que más ensayos clínicos realiza en Latinoamérica

Para fortalecer la ejecución de estas pruebas, la Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF), que agrupa a los principales laboratorios y fabricantes de fármacos que operan en el país, creó la Mesa de Colaboración para la Investigación Clínica en Chile, instancia que involucra a diversos actores para impulsar políticas que faciliten y aumenten los ensayos clínicos en el país.

Ahora, un informe de esta Mesa indica que hay 123 países con al menos un ensayo clínico en ejecución financiado por la industria, una lista que encabeza Estados Unidos, seguido por China, España, Francia y Reino Unido.

Chile se encuentra en el puesto 31, con 408 ensayos clínicos en marcha hasta mayo de 2023. De acuerdo al informe, el país registra 20,8 estudios por millón de habitantes, liderando la realización de estos ensayos per cápita en Latinoamérica, los que demandaron una inversión de US$ 122 millones en 2021.

Años de la Pandemia

De acuerdo al documento, este liderazgo fue especialmente valioso durante la pandemia. En 2020, el Covid-19 llevó a Chile a crear leyes especiales que flexibilizaron las restricciones de la Ley Ricarte Soto para tratamientos contra el coronavirus, convirtiendo a Chile en el país con más ensayos clínicos del Sars-CoV-2 en la región, dándole una ventaja significativa en el manejo de la pandemia.

Sin embargo, pese a estas ventajas, Francisca Rodríguez, gerenta de Innovación y Salud de la CIF, dice que el país enfrenta desafíos para competir a nivel internacional. »El principal desafío son las barreras regulatorias de la Ley Ricarte Soto», señala.

Esto, asegura, ya que la ley obliga al patrocinador a proporcionar tratamiento post ensayo indefinidamente y asumir responsabilidad a priori por cualquier daño futuro. Esto aumenta los costos de seguros y encarece las investigaciones. Además, dice Rodríguez, se necesita una política estatal que fomente estos ensayos mediante la difusión, aceleración de procesos y generación de incentivos para la participación de hospitales.

Para agilizar la aprobación de ensayos clínicos en Chile, señala la gerenta, se necesitan más profesionales y mejor tecnología en el ISP y comités de ética. También, es crucial permitir revisiones simultáneas por el Comité de Ética y el ISP, manteniendo una comunicación fluida entre ambos, explica Rodríguez.

Crecimiento de ensayos clínicos en Chile

Para abordar la falta de datos específicos sobre la inversión en ensayos clínicos en Chile, la CIF, junto con InvestChile y la Universidad Católica realizó una encuesta entre las compañías socias de la CIF, que representan el 90% de la innovación farmacéutica en el país.

Los datos muestran que entre 2012 y 2023, se aprobaron 1.107 ensayos clínicos en Chile, de los cuales el 95% fueron financiados por la industria farmacéutica. El año 2023 fue notable, con 127 estudios aprobados por el ISP, lo que representa un incremento promedio del 13,5% anual desde 2012. Además, entre 2019 y 2021, se observó un crecimiento del 29% en el número total de ensayos, alcanzando 72 estudios en ese periodo.

Estos ensayos incluyen medicamentos, dispositivos, suplementos alimenticios, radioterapia y tratamientos conductuales. A nivel mundial, el 57% de estos estudios son financiados por universidades, hospitales u organizaciones relacionadas, mientras que el 36% son financiados por la industria farmacéutica.

Asimismo, la encuesta mostró que, los laboratorios farmacéuticos en Chile valoran positivamente la infraestructura física, la capacidad de recursos humanos, las condiciones epidemiológicas y geográficas para realizar ensayos clínicos en el país. Sin embargo, existen opiniones mixtas sobre las condiciones regulatorias, la coordinación entre instituciones, la certidumbre de los costos asociados y el tamaño de la población. Las peores evaluaciones se dan en el tiempo de aprobación de los comités de ética y la adopción de medicamentos por el sistema de salud.

Otros desafíos incluyen los requerimientos post estudios, el conocimiento general de los estudios y el elevado costo comparado con otros países de la región, lo que reduce la competitividad de Chile para la inversión en ensayos clínicos.

Mayor inversión y publicidad

Diferentes países han implementado políticas para atraer ensayos clínicos, mejorando su posición en términos de estudios e inversión en I+D. Australia se ha destacado en ensayos de fase I y España aumentó su inversión de 479 millones de euros en 2012 a 834 millones en 2022. Estos avances fueron logrados mediante la colaboración entre diversos actores y la implementación de acciones para agilizar procesos, aumentar la difusión y homologar regulaciones.

Por lo que es importante que el país pueda aprender lecciones de otros países como Australia y España, de donde se puede mirar la importancia de un mandato gubernamental claro para fortalecer el ecosistema de investigación clínica. Este fortalecimiento se logra a través de la colaboración público-privada, involucrando a todos los actores del sector.

»La clave está en combinar un marco regulatorio eficiente, incentivos económicos, promoción, una infraestructura de investigación robusta, y un enfoque en la colaboración y capacitación» añade Rodríguez.

El Dr. Christian Caglevic, director Científico Departamento de Investigación del Cáncer y Jefe Unidad de Estudios Clínicos de la FALP, quien participó del informe CIF, añade que en otros países como Estados Unidos y Europa, existen estrategias efectivas de difusión de ensayos clínicos que pueden ayudar también a fortalecer este rubro en el país tiene que ver con la difusión.

Esto incluye publicidad en televisión, revistas, y páginas web especializadas en centros médicos y oncología. Además, personalidades públicas y celebridades comparten sus experiencias y animan a la participación en este tipo de pruebas.

Implementar estas estrategias en Chile podría aumentar la conciencia pública y la participación en estudios clínicos, »porque ellos saben que a veces la mejor opción para un paciente es participar de un ensayo» comenta Caglevic.

El estudio UC también muestra que la industria farmacéutica de innovación invirtió US$122 millones de dólares en 2021 en Chile, lo que se estima equivale al 10,7% del gasto en I+D a nivel nacional y 26% del gasto del sector empresas.

Aunque ha subido la inversión, el informe hace hincapié en que el país tiene la capacidad de crecer dos o tres veces, por lo que dejar de recibir ensayos o no aumentar su número, incide en brechas de conocimiento científico, inversión en I+D, desarrollo de capacidades, de infraestructuras, etc.

Según Rodríguez, además de mitigar el impacto negativo de la Ley Ricarte Soto, dice que es necesario revisar y alinear la legislación con las normativas internacionales. Esto incluye retomar la discusión del proyecto de ley sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos (boletín Nº 13.829-11) para hacer a Chile más competitivo en la atracción de estas pruebas y diversificar las áreas terapéuticas investigadas.

»Adicional y posterior al cambio legal, es necesario elaborar una regulación más clara, definida y específica para ensayos clínicos, donde se promueva la ejecución en sus diferentes fases y se aborde el proceso de ejecución, condiciones y responsabilidad de los diferentes actores», añade Rodríguez.

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos en Chile?

En Chile, según la normativa de buenas prácticas clínicas, sólo se puede participar de ensayos clínicos siendo voluntario. No obstante, las instituciones patrocinadoras de los ensayos podrán compensar los gastos de traslado y cubrir los costos de exámenes relacionados con la participación del estudio.

Para que un paciente participe de un ensayo clínico, debe firmar un consentimiento informado, en el que se le explica detalladamente acerca del tratamiento, procedimientos, el tiempo de participación y el resguardo de la información personal. Durante la ejecución del estudio se evalúan posibles contraindicaciones que resguarden la seguridad del paciente.

Los ensayos clínicos son estudios en personas voluntarias para evaluar la eficacia y seguridad de métodos diagnósticos, medicamentos, vacunas y otras intervenciones. Estos estudios pueden durar entre 10 y 15 años, con menos del 1% de los descubrimientos obteniendo aprobación regulatoria.

Un estudio clínico comienza cuando una empresa, universidad o investigador busca probar un producto para su comercialización. El patrocinador del estudio asume responsabilidades legales y financieras, pero puede delegar tareas como la solicitud de autorización al ISP, la aprobación de comités de ética y la gestión del estudio.

Una vez aprobados, el estudio se ejecuta en establecimientos de salud y se considera activo desde el reclutamiento del primer paciente hasta la última visita del último paciente reclutado.

Con el auditorio del Hospital del Salvador completo y en presencia de instituciones de salud, públicas y privadas, emprendedores y startups innovadoras, se realizó la apertura de la convocatoria para el nuevo ciclo del programa que instala capacidades de innovación e implementación de pilotaje de soluciones en prestadores de salud. 

Con gran éxito se llevó a cabo el lanzamiento de la segunda versión del exitoso programa “Juégatela por la Innovación e Impulsa el Cambio en Salud”, -iniciativa desarrollada por Pro Salud Chile, CENS y apoyada por Corfo y el Ministerio de Salud-, y que congregó a un gran número de prestadores e instituciones de salud, empresas y startup innovadoras en el auditorio del Hospital del Salvador

Junto con dar el vamos a la convocatoria de organizaciones de salud para la segunda versión del programa, el evento permitió conocer las experiencias y aprendizajes de los cinco prestadores que, en la primera versión, lograron avanzar hasta a la etapa de pilotaje de programa que tiene por objeto promover procesos de innovación en instituciones de salud, entregando herramientas habilitantes para desarrollar y validar nuevas soluciones que favorezcan mejorar la calidad de atención de sus pacientes y para la creación de unidades de innovación y pilotaje. 

Así, el Hospital de Melipilla presentó su pilotaje para automatizar procesos con el que esperan reducir la lista de espera de exámenes y procedimientos, el Hospital de Quinteros dio a conocer su pilotaje en base a I.A. para adobar la insatisfacción de pacientes en su servicio de urgencia, el Hospital de La Florida presentó excelentes resultados de su pilotaje con el que amplió su atención de controles fuera del horario hábil, el Instituto Nacional del Cáncer, comentó su experiencia con la plataforma digital que hará seguimiento de la trayectoria del paciente oncológico para mejorar la toma de decisiones y Teletón se refirió al uso de Data Science para mejorar su servicio de telerehabilitación. Entre las empresas que estuvieron involucradas en el desarrollo de soluciones para los desafíos de los prestadores, destacaron Lanek, Pegas y Medismart. 

“Ha sido una experiencia espectacular, de mucho aprendizaje, el poder aportar con soluciones innovadoras, en este caso, en la disminución de la lista de espera de controles. En nuestro piloto atendimos por telemedicina a casi 200 personas de esta lista y con alta participación, y fue posible hacerlo en trabajo colaborativo con el hospital”, comentó Claudia Arpón, Country Manager Chile de Medismart. 

Los cinco prestadores coincidieron en los aprendizajes y efectos más relevantes del `programa en sus instituciones, como la incorporación del concepto de innovación en la planificación interna, en la misión y visión institucional, la adquisición de herramientas para gestionar la innovación, la creación de ecosistemas internos de innovación, con áreas y comités dedicados y el convencimiento de ser un agente de cambio. 

Carolina González, subdirectora de Entorno, de la Gerencia de Innovación de Corfo, señaló: “sin duda todos los mensajes de parte de los prestadores de salud han sido muy inspiradores.  Conceptos como Cambio e Impulso fueron reiterados y hacen referencia a las necesidades de estimular los procesos de Innovación y qué mejor manera que hacerlo de manera colaborativa. Muchas veces se piensa que la ciencia, la tecnología y la innovación son hobbies de países ricos y ya vemos que no es así; la innovación es más bien un eje estratégico por el que esos países son ricos. Los liderazgos son esenciales para los procesos de innovación, porque desde ese rol es posible obtener los cambios en las organizaciones.  Por eso es tan importante que todas y todos seamos capaces de ser un líder para generar los cambios que requiere el sector salud”. 

Por su parte, May Chomali, directora ejecutiva de CENS, señaló que “pese a los grandes avances que hemos experimentado creo firmemente que estamos atrasados y que hemos dado pocos saltos cualitativos, y por eso nace el programa “Juégatela por la innovación e Impulsa el Cambio en Salud”, que es una forma de darle valor a los cambios que estamos haciendo. La tecnología puede ser tremendamente valiosa al incorporarla en los procesos asistenciales, no solo para los pacientes, sino también para el profesional de la salud. Los prestadores que han sido parte de este programa, lo han hecho porque creen también que estamos atrasados y que necesitamos las herramientas y los habilitantes para dar ese salto cualitativo. Esperamos que la experiencia ganada en el “Juégatela por la Innovación e Impulsa el Cambio en Salud” sea solo beneficios para quienes se sumen a la segunda versión del programa”

“Este evento fue un hito importante porque permitió demostrar, en los hechos y con evidencia contundente, los resultados que puede tener la Innovación aplicada por los prestadores de salud, algo que aún no está bien asumido por el país y que, por lo tanto, requiere generar una base de evidencia y experiencias concretas de organizaciones que, a lo largo de un trabajo de dos años, han sido capaces de abordar de forma creativa y con procesos de Innovación, desafíos muy relevantes que no solo afectan a sus propias organizaciones, sino que también son dolores y brechas representativas al sistema de salud en su conjunto, especialmente para la experiencia de los pacientes. Es por esto que invitamos a los prestadores de salud a no quedarse atrás y a sumarse a la nueva versión del “Juégatela por la Innovación e Impulsa el Cambio en Salud” y ser parte de esta aventura de innovar y aportar soluciones”, comentó Jean-Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de Pro Salud Chile. 

En el encuentro, fueron reconocidas  Mackarena Zapata, subdirectora de Análisis de Información para la Gestión del Hospital de Melipilla y María Angélica Naranjo, coordinadora de Innovación del Hospital Eloísa Díaz de La Florida por su destacada participación en el programa y su compromiso con la innovación en salud, asimismo ambos hospitales recibieron el Sello Unidad de Innovación otorgado por CENS y Pro Salud Chile a los equipos de ambas instituciones presentes. 

La segunda versión del “Juégatela por la Innovación e Impulsa el Cambio en Salud” abrió las postulaciones de prestadores de salud hasta el 8 de julio a través de las plataformas de Pro Salud Chile y CENS. o directamente en el siguiente link: https://lc.cx/HZOJoG

La compañía emprendedora chilena desarrolló  una tecnología que,  automatiza el ingreso y seguimiento de todos los insumos e instrumental médico que llegan a los centros de salud, ahorrando tiempos de procesos manuales y optimizando el control de disponibilidad, vencimientos y reposición. 

Un nuevo actor se suma como socio de Pro Salud Chile para aportar en la labor colaborativa de la asociación desde la mirada de la innovación especializada en trazabilidad de insumos médicos, especialmente después de la puesta en marcha de la norma 226 del MInisterio de Salud que establece obligatoriedad de implementar un sistema de registro de datos por prestadores institucionales de salud, 

Se trata de MedSolution, una empresa de tecnología chilena que cumplirá seis años de existencia entregando soluciones a través del uso de la Inteligencia Artificial y el IoMT para hospitales, clínicas, laboratorios y proveedores de insumos médicos en una área crítica para todo prestador, como es la trazabilidad y ciclo de vida de cada insumo e instrumental que llega hasta sus dependencias, y que recorre un largo camino que va desde el proveedor y  la recepción y administración en el centro de salud, hasta la asignación o uso en un paciente.

La iniciativa parte tras detectar grandes dificultades en prestadores de salud para conocer información crucial de insumos y dispositivos usados en pacientes, que les permitiera conocer datos como fechas de vencimiento y fabricación, guías, lotes, o incluso la ubicación dentro del mismo centro médico. “En una situación que ocurrió en un centro de salud privado hace cinco años con una falla de un dispositivo médico que requirió hacer un recall a los pacientes en los que se había utilizado. Pese a toda tecnología existente, detectamos que no había un sistema de soporte para hacer trazabilidad y entender dónde estaba el dispositivo en la clínica o el hospital, o saber cuándo llegó, con qué paciente se utilizó, o cuándo vencía dicho dispositivo. Fueron una serie de preguntas sin respuestas que motivaron la necesidad de crear una solución moderna, digital e innovadora”, comentó Gabriel Skvirsky, CEO & Co-Founder de MedSolution. 

De tal manera, MedSolution logra optimizar un proceso que en muchos centros médicos se sigue realizando de manera manual. “Uno de los grandes problemas en importantes hospitales y clínicas es que deben disponer de un verdadero ejército de personas llenando a mano la información de los insumos que llegan, en un proceso muy lento y en el que puede haber errores en el tipeo de datos. Todo esto nosotros lo automatizamos gracias a una tecnología que lee y entiende las guías y facturas digitales, ingresando la información a nuestra plataforma, sin necesidad de procesos manuales. Todo insumo e instrumental médico que llega puede ser trackeado”, agrega Gabriel Skvirsky. 

Trazabilidad de un insumo médico 

Una vez que el insumo llega al centro médico, queda en tránsito y tras confirmarse visualmente su ingreso, pasa a estatus de aprobado. Automáticamente, la tecnología de MedSolution imprime un sticker con un código QR que se pega en la caja y con el cual se puede hacer su trazabilidad  o seguimiento en cualquier lugar del establecimiento en que se encuentre. 

Respecto  del resguardo de los datos de los pacientes, cuando un insumo es asignado,  se establece un ID anónimo del paciente y solo el centro médico puede saber de quién se trata. 

Norma 226 del Minsal 

Una de las grandes ventajas del servicio de MedSolution  es que da soporte para cumplir con la “Norma 226” de trazabilidad del Ministerio de Salud, que desde septiembre de 2023 obliga a los proveedores de insumos a incluir en la guía o factura, los datos con el lote, la fecha de vencimiento y otras informaciones muy relevantes. 

Gabriel Skvirsky, CEO & Co-Founder de MedSolution, explica que “uno de los dolores que tienen los centros médicos actualmente es que no siguen la Norma 226 del Minsal,  porque no tienen cómo hacerlo. A lo más pueden escribir la información en un documento Excel, pero no se integra con su ERP y, por lo tanto, no se logra trazabilidad real. El profesional médico, al asignar un insumo al paciente, no sabe su fecha de vencimiento, a qué proveedor pertenece, cuándo llegó, entre otros datos.  

MedSolution logra automatizar el ingreso del insumo o instrumental y lo integra a los sistemas de información (ERP-HIS) del centro médico para su perfecta trazabilidad, de esta manera, pueden dar aviso al hospital de los insumos que están por vencer y los que ya tienen poco stock. Asimismo, al trabajar con proveedores a consignación, pueden notificar el consumo de estos insumos para una rápida reposición, algo que habitualmente el vendedor del producto debe verificar presencialmente revisando libros de los movimientos de estos productos con el riesgo de pérdida que esto implica”

 La empresa nacional fue impulsada por el Centro de Innovación Anacleto Angelini de la UC, Invexor, Discovery-A, CORFO y la Incubadora 3IE de la U. Técnica Federico Santa María y ya ha logrado mejorar en un 48% los tiempos de reposición de los insumos consignados en los centros donde ha implementado su solución.  Ha alcanzado un 35% de disminución de mermas por vencimiento de insumos, Ha permitido el ahorro de más de 200 horas mensuales de personal ingresando manualmente información, además de una reducción de 40% en la reprogramación de procedimientos por no disponibilidad de insumos. 

Sobre el ingreso a Pro Salud Chile, Gabriel Skvirsky, sostiene que “nos permite estar más cerca del ecosistema; muchos de los socios son potenciales clientes nuestros, por lo tanto, es muy positivo estar cerca de ellos y entender sus necesidades”. 

Por su parte, Carlos Veneciano, CTO & CO-Founder complementa: “Es un prestigio pertenecer a Pro Salud Chile, por la cantidad y tipo de socios que tiene. Es una verdadera medalla ingresar. Además, es muy importante participar en algunas mesas que son fundamentales para los destinos de la Industria. Sabemos que estas mesas tienen la relevancia como para generar iniciativas importantes para la industria y nos interesa estar en la punta de lanza de la innovación”

El Ejecutivo ingresó este miércoles la iniciativa que establece una clasificación de riesgos a los sistemas de IA, la creación de un consejo asesor y multas que llegan hasta las 20.000 UTM.

Fuente: Diario Financiero

Tal como adelantó la semana pasada DF, este miércoles el Gobierno ingresó a la Cámara de Diputados el proyecto de ley para regular los sistemas de Inteligencia Artificial (IA) en el país. El mensaje consta de 31 artículos permanentes y tres disposiciones transitorias, cuyo contenido está dividido en el ámbito de aplicación, definiciones y clasificación de los sistemas de IA, gobernanza, medidas de apoyo a la innovación, infracciones y sanciones. »Es un hito muy importante», dijo la ministra de Ciencia Tecnología, Conocimiento e Innovación (CTCI), Aisén Etcheverry. »Estuvimos mucho tiempo trabajando en este proyecto de ley para asegurarnos de que diera cuenta de los avances internacionales en esta materia», agregó.

Desde el estudio de abogados, Carey, el director José Ignacio Mercado, comentó que, en general, este proyecto de ley »tendrá menos resistencia que el primer proyecto presentado, en el sentido de que plantea un escenario más ágil y flexible y más alineado con las tendencias normativas y regulatorias europeas».

1 Cómo se define un sistema de IA

Se trata de un sistema basado en máquinas que, por objetivos explícitos o implícitos infiere, a partir de la información que recibe, cómo generar predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, entre otros, que pueden influir en entornos físicos o virtuales. Los distintos sistemas de IA pueden variar en sus niveles de autonomía y adaptabilidad tras su implementación.

2 ¿A quién regula?

El proyecto regula a proveedores de sistemas de IA; implementadores nacionales o extranjeros; importadores; distribuidores, y representantes autorizados domiciliados en territorio nacional.

El implementador es el usuario que pone a disposición del público el sistema de IA; el proveedor es quien lo desarrolla -y en algunos casos quien lo comercializa-; el importador es quien lo trae y pone a disposición como producto o servicio; y distribuidor es quien distribuye el producto o sistema de IA en un territorio.

En las definiciones, el concepto de operador se presenta en distintos supuestos -al igual como lo ocupa la regulación de IA de la UE- debido a que podrían darse distintos modelos de negocio en los cuales se comercializa un sistema de IA de cara al usuario o al consumidor final.

3 ¿En qué se diferencia con la ley de la UE y la regulación de EEUU?

La normativa de la Unión Europea propone un enfoque basado en riesgos -inaceptable, alto, limitado y mínimo- de dónde el Gobierno tomó la inspiración.

En tanto, el gobierno de Joe Biden en Estados Unidos, aprobó una Orden Ejecutiva que promueve la autorregulación de las empresas que desarrollen modelos generativos de IA, con foco en la seguridad.

Acerca de este punto, Mercado, señaló que el proyecto está »muy influenciado por la regulación europea, lo que se evidencia específicamente en el núcleo de ambos cuerpos legales, esto es, la clasificación de los sistemas de inteligencia artificial de acuerdo al nivel de riesgo».

4 Clasificación por riesgo

Establece cuatro categorías de riesgo para los sistemas de IA: inaceptable, alto riesgo, riesgo limitado y sin riesgo evidente, prohíbe los primeros y estable reglas para los dos siguientes.

Los inaceptables quedan prohibidos porque son »incompatibles con el respeto y garantía de los derechos fundamentales de las personas», como los de manipulación subliminal, categorización biométrica basada en datos personales sensibles ?excepto aquellos usados para fines terapéuticos-; sistemas de calificación social genérica; sistemas de identificación remota en espacios públicos en tiempo real ?a excepción de uso para temas de seguridad pública y persecución penal- o sistemas de evaluación de los estados emocionales de las personas. Por ejemplo, uso de sistemas de IA para crear deepfakes (videos falsos) de contenido sexual que explotan vulnerabilidades de niños, niñas y adolescentes.

Los de alto riesgo son aquellos sistemas o componentes que pueden afectar la salud y la seguridad de las personas, sus derechos fundamentales, los derechos de los consumidores o el medio ambiente. Para estos, establece una serie de reglas de gestión de riesgo, gobernanza de datos, documentación técnica, sistemas de registro, mecanismos de transparencia y supervisión humana. Por ejemplo, sistemas de IA para la contratación o selección de personas, en particular para analizar y filtrar solicitudes de empleo y evaluar candidatos.

Y para los de riesgo limitado, establece reglas de transparencia, por ejemplo, que el usuario sepa que está hablando con una máquina, como un chatbot de un servicio público que provee respuesta a consultas relacionadas con su esfera de competencias.

En la práctica, el Consejo Asesor de IA propondrá el criterio de estos estándares y la fiscalización y cumplimiento estará a cargo de la futura Agencia de Protección de Datos Personales.

5 ¿Regula los desarrollos ex ante o ex post?

A diferencia de la regulación de IA de la Unión Europea, la propuesta del Gobierno no es de carácter preventivo, sino que ex post. Esto es, que en lugar de exigir que las tecnologías pasen por un proceso de certificación o análisis antes de entrar al mercado, se establece que cada empresa clasifique sus sistema de IA en base al listado de riesgos que elaborará el consejo asesor y siga las distintas reglas y obligaciones para cada categoría.

6 ¿Frena o fomenta el desarrollo local de sistemas de IA?

Fuentes ligadas al proceso explican que espíritu del proyecto es establecer reglas y obligaciones con estándares más laxos o diferenciados cuando los desarrollos se traten de empresas de menor tamaño o startups, versus compañías grandes o multinacionales, con el objetivo de »no» poner un obstáculo regulatorio al desarrollo de la innovación.

José Ignacio Mercado -de Carey-, agregó que es »evidente que una ley que regule los sistemas de IA debería propender a fomentar el desarrollo e incorporación de aquellos sistemas de IA permitidos, y debería desincentivar el desarrollo de sistemas de riesgo prohibido».

En esa línea, comentó que el fomento al desarrollo de sistemas de IA pasará por la »necesidad de que la autoridad busque la convergencia normativa y regulatoria necesaria para que este cuerpo legal se integre adecuadamente en el sistema jurídico, generando más certezas que dudas».

7 Incentivos para empresas de menor tamaño y startups

El proyecto señala que a través de los Ministerios de CTCI y de Economía, el Estado proporcionará una serie de medidas orientadas a startups y empresas de menor tamaño, para fomentar la innovación.

Entre ellas, promover la realización de iniciativas de sensibilización, creación de capacidades y desarrollo de competencias digitales avanzadas en materia de usos vinculados a la IA, adaptadas a las necesidades de estas empresas.

También propone fomentar la participación de representantes de empresas de menor tamaño en el Consejo Asesor Técnico de IA y darles acceso prioritario a los espacios controlados de pruebas para la IA existentes, según disponibilidad presupuestaria.

8 ¿Qué son y cómo operarán los sandbox?

La propuesta plantea la creación de sanbox o espacios controlados de pruebas y validación de los sistemas de IA de startups y desarrolladores, los que pueden participar voluntariamente en ellos, antes de salir al mercado.

Estos espacios estarán a cargo de distintas entidades públicas. Por ejemplo, la Agencia de Protección de Datos puede tener uno para temas de privacidad, la Fiscalía Nacional Económica, para libre competencia, el Sernac para temas de consumidor y el Instituto de Salud Pública (ISP), para salud.

9 Rol del Consejo Asesor de IA

La propuesta regulatoria establece la creación de un Consejo asesor del Ministerio de CTCI.

Entre sus funciones está proponer un listado de sistemas de IA de alto riesgo y de riesgo limitado para elaborar el reglamento, sobre la base de criterios establecidos en la ley y será actualizado cada dos años.

Si bien no está estipulado cómo se elaborará el listado, desde el Ministerio de CTCI señalaron que no se partirá de cero, pues, en el marco de la Ley de IA de la UE, se esbozó un detalle preliminar de casos de sistemas de IA de alto riesgo y de riesgo limitado, los que podrían ser implementados por el consejo asesor propuesto en el proyecto.

También explicaron que serán las mismas empresas las que deberán »autoclasificarse» en base a la lista propuesta por el Consejo siguiendo la experiencia de EEUU, donde las empresas se autorregulan.

10 Agencia de Protección de Datos y Sanciones

La Agencia de Protección de Datos -entidad que crea el futuro proyecto de ley de Protección de Datos Personales actualmente en el Congreso-, será el ente a cargo de la fiscalización y el cumplimiento de esta ley, de resolver reclamos de personas afectadas y determinar las sanciones.

Los proveedores e implementadores deberán reportar los incidentes graves vinculados a un sistema de IA a la Agencia, y esta informará al operador para que tome las medidas correspondientes y en un plazo de 72 horas informe a los afectados.